Aktuality

Cirkovírus ošípaných typ 1 (PCV1) v perorálnej vakcíne nepredstavuje žiadne riziko pre verejné zdravie.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej liekovej agentúry dospel po preskúmaní perorálnej vakcíny Rotarix k záveru, že táto vakcína má stále priaznivý pomer prínosu a rizika, a že prítomnosť malého množstva vírusových častíc neohrozuje verejné zdravie.

Výsledky z rozsiahlej databázy klinických štúdií, ako aj údaje o bezpečnosti u miliónov detí, ktoré už vakcínu dostali, ukazujú, že neexistuje dôvod na obavy o bezpečnosť tejto vakcíny.

Rotarix je perorálna vakcína, ktorá sa podáva dojčatám vo veku od 6 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačky a zvracanie), vyvolanou rotavírusovou infekciou.

Preskúmanie vakcíny Rotarix sa iniciovalo po neočakávanom zistení DNA z cirkovírusu ošípanych typ 1 (PCV-1) v tejto vakcíne. Vírus PCV sa bežne nachádza v niektorých druhoch mäsa a iných potravinových výrobkoch, a nie je o ňom známe, že by spôsoboval akékoľvek ochorenie u ľudí či zvierat.

Údaje z výsledkov testov, ktoré vykonal výrobca, GlaxoSmithKline Biologicals S.A., ukázali, že vakcína obsahovala len veľmi malé množstvá živých PCV-1. Tieto vírusové častice mohli byť prítomné vo vakcíne už od začiatku jej výroby a našli sa aj v surovinách používaných na prípravu vakcíny. Ich prítomnosť sa zistila len teraz, vďaka zdokonalovaniu testovacích technológií.

Výbor dospel k záveru, že zistenie PCV-1 nezmenilo pomer prínosu a rizika vakcíny Rotarix, a uviedol, že vakcína je účinná v prevencii rotavírusových infekcií, ktoré sú zodpovedné za pol milióna smrteľných prípadov vo svete ročne, a to najmä v rozvojových krajinách.

Pretože vírus PCV-1 by však nemal byť prítomný vo vakcíne Rotarix, výrobca navrhol opatrenia na výrobu vakcíny bez tohto vírusu.

Odporúčania Výboru CHMP boli odoslané Európskej komisii za účelom prijatia záväzného rozhodnutia.

1. Viac informácií o tomto hodnotení je k dispozícii v materiáli: "Questions and answers on the review of Rotarix (rotavirus vaccine, live)". www.ema.europa.eu
2. Rotarix obsahuje živý atenuovaný („oslabený“) vírus. Pripravuje sa zo živých rotavírusových kmeňov, ktoré spracovaním stratia svoju schopnosť vyvolať ochorenie, zatiaľ čo si udržiavajú schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď.
3. Vakcína Rotarix bola schválená v Európskej únii (EÚ) vo februári 2006. Nie je bežnou súčasťou očkovacích kalendárov pre deti v členských štátoch, ale je schválená vo všetkých členských štátoch EÚ. Tak ako mnohé iné vakcíny, Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní v súlade s očkovacími programami jednotlivých členských štátov.
4. Vakcína má široké použitie mimo Európskej únie a je súčasťou predkvalifikačného programu pre vakcíny Svetovej zdravotníckej organizácie. Približne 51 000 detí dostalo vakcínu v klinických skúškach (z celkového počtu 91 000 detí) a vo svete sa distribuovalo viac ako 69 miliónov dávok tejto vakcíny.
5. Prehodnotenie vakcíny Rotarix sa robilo v rámci formálneho preskúmania, ktoré iniciovala Európska komisia podľa Článku 20 Nariadenia EÚ č. 726/2004/EC.
6. Túto tlačovú správu môžete nájsť na internetovej stránke www.ema.europa.eu, spolu s ďalšími informáciami o práci Európskej liekovej agentúry.