Aktuality

Najvyššie úrady v USA a Európskej únii, ktoré sa zaoberajú bezpečnosťou potravín a liekov, americká Food and Drugs Administration (FDA) a European Medicines Agency (EMA) skonštatovali, že vakcína Rotarix spoločnosti GlaxoSmithKline proti rotavírusovým gastroenteritídam je bezpečná a môže sa používať aj ďalej bez akéhokoľvek ohrozenia života.

V marci 2010 odporučil americký Úrad pre potraviny a liečivá, ktorá je najvyššou autoritou na kontrolu bezpečnosti liečiv a potravín v USA pozastaviť používanie vakcíny Rotarix, pretože podľa nedávnych zistení sa vo vakcíne nachádza materiál z prasacieho cirkovírusu PCV-1. Úrad FDA odporučil preverenie potenciálnych rizík. Výskum však potvrdil, že PCV-1, ktorý patrí k bežnej mikroflóre zvierat, najmä ošípaných a bežne sa vyskytuje aj v hygienicky nezávadnom bravčovom mäse, neohrozuje človeka a nespôsobuje žiadne ochorenia. Na základe skúmania preto FDA rozhodla, že vakcína proti rotavírusovej gastroenteritíde je bezpečná a odporučila jej ďalšie používanie.

Európska agentúra pre liečivá EMA pozorne sledovala aktivity, ktoré sa týkali vakcíny proti rotavírusovej gastroenteritíde. V marci 2010 nepozastavila používanie vakcíny na európskom trhu a čakala na definitívne rozhodnutie, ako sa FDA postaví k vakcíne. Keďže predpoklady, že je vakcína v poriadku, sa ukázali ako správne, nemusí EMA teraz meniť svoje rozhodnutie a môže sa naďalej pridržiavať svojho rozhodnutia o odporúčaní o používaní vakcíny proti rotavírusom.

FDA uviedla, že prínos očkovania proti rotavírusom je značný, vrátane veľmi účinnej prevencie úmrtí v niektorých častiach sveta. Na margo opätovného odporúčania vakcíny Rotarix na ďalšie používanie uviedla Barbara Howe, viceprezidentka a riaditeľka severoamerickej pobočky GlaxoSmithKline: "Oceňujeme rýchly a dôkladný prieskum, ktorý uskutočnila FDA a expertný poradný výbor v súvislosti s PVC-1 pre určenie prínosov a rizík vakcíny Rotarix. Budeme pokračovať v spolupráci a komunikácii s FDA a ďalšími regulačnými orgánmi. " Thomas Breuer, riaditeľ Global Development, GSK Biologicals povedal: "Oznámenie EMA je ďalší dôkaz, že profil vakcíny Rotarix zostáva pozitívny a bez zmeny. Dostupnosť rotavírusových vakcín je dôležitá z hľadiska verejného zdravia."

Ďalšie informácie:

Rotavírus

Rotavírusové gastroenteritídy sú najčastejšou príčinou závažných hnačkových ochorení v skorom detskom veku. Rotavírus je celosvetovo najčastejšou príčinou hnačkových ochorení u detí do piatich rokov, v samotnej Európe zaznamenajú každoročne 3,6 milióna prípadov, 87 000 hospitalizácií, 700 000 návštev u lekára a 2,8 milióna prípadov liečených v domácej starostlivosti. Na Slovensku je ročne hospitalizovaných približne 1 300 detí. Do piateho roku života sa s rotavírusom stretne prakticky každé dieťa. Rotavírus infikuje povrch črevnej výstelky a spôsobuje ťažkú formu gastroenteritídy – zápal žalúdka a tenkého čreva. Kvôli rotavírusu je črevo menej schopné absorbovať vodu a esenciálne minerálne látky, čo môže viesť k dehydratácii. Poškodenie nie je trvalé, ale trvá obyčajne od 4 do 8 dní, kým sa črevo nevyhojí. V tomto období sú prítomné príznaky ako vodnaté hnačky, vracanie, horúčka a bolesti brucha. U najzávažnejších prípadov, môže byť dehydratácia kritická a viesť až k nevyhnutnosti hospitalizácie.

Rotavírusová infekcia je navyše najčastejšou príčinou nozokomiálnych (nemocničných ) infekcií. Ochoreniu sa nedá predchádzať len zlepšením kvality vody, vyšším hygienickým štandardom a ďalšími zdravotníckymi opatreniami, aj keď práve v rozvojových krajinách (s nižšou kvalitou vody a hygieny) dochádza v prípade rotavírusových ochorení aj k vysokej úmrtnosti. Rotavírusy sú vysoko nákazlivé a obyčajne sa šíria fekálno-orálnym prenosom, pri prenose vírusu z infikovanej stolice na ruky a potom do úst. Sú vysoko rezistentné na väčšinu čistiacich prostriedkov, a preto sa deti môžu infikovať aj z kontaminovaných povrchov v domácnosti, miestností na hranie a hračiek. Vírus sa ľahko prenáša v uzatvorených priestoroch, ako sú detské lôžkové oddelenia v nemocniciach, škôlkach a v domácom prostredí. Ochorenie sa prejavuje charakteristickými príznakmi, ako sú ťažké vodnaté hnačky, vracanie, bolesti alebo kŕče v bruchu, sprievodným znakom môžu byť aj horúčky. V prípade závažnej rotavírusovej gastroenteritídy môže dieťa prekonať až 20 prípadov vracania a hnačky v priebehu dňa, čo vedie k dehydratácii. Čím je dieťa mladšie, tým je vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných príznakov.

Prvá infekcia dieťaťa rotavírusom je najzávažnejšia. Vek dieťaťa od 6 mesiacov do 2 rokov, keď je dieťa najviac zraniteľné, je aj vekom, v ktorom je ochorenie najzávažnejšie. Obdobie od infikovania organizmu až po vznik príznakov (inkubačná doba) rotavírusovej infekcie je medzi 1 až 4 dňami (priemerne 2 dni) u zdravých, dobre živených detí. Dieťa môže prekonať až 20 epizód hnačky a vracania počas 24 hodín s príznakmi, ktoré trvajú 5-8 dní. Za najlepší prístup v prevencii ťažkej hnačky a vracania spôsobených rotavírusmi sa považuje očkovanie. Očkovanie by sa malo uskutočniť do 6 mesiacov veku dieťaťa, pretože práve u najmladších detí je vyššie riziko závažného priebehu ochorenia. Očkovanie sa podáva perorálne (cez ústa) a ponúka vysokú ochranu proti samotnému výskytu alebo závažnému priebehu rotavírusovej gastroenteritídy.